2016夏季达沃斯：现代中药的国际化转型

6月26日至28日，2016夏季达沃斯论坛正在天津举行，本次达沃斯论坛主题为“第四次工业革命：转型的力量”，现场共有来自90个国家及地区的近2000名嘉宾在这三天时间内就展开200多场讨论。

　　此次夏季达沃斯恰逢新领军者年会十周年，与会嘉宾将通过深入讨论第四次工业革命的影响力、探讨促进经济转型升级的方法，为中国经济转型升级与世界经济实现长期健康发展，提出富有启发性的建议，这也反映了当前国际社会希望通过转型促进经济复苏与增长的一致愿望。

　　在全球化大潮下，有着几千年传承的中药行业，正努力进行着国际化转型，此次参会的天士力无疑是典范。从现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA，到联合其他中医药生产研究单位组建中医药世界联盟(TCMGA)、从申报筹建创新中药关键技术国家重点实验室，天士力一直走在行业前列。

　　复方丹参滴丸——国际化的敲门者

　　中药，从神农尝百草到华佗李时珍，几千年的历史让它早已成为中华民族一个重要的组成部分，而在现代科技的飞速发展和全球化的大潮下，如何在标准化的西药面前拥有立足之地，并且不断发展壮大走向世界，是中药长期需要面对的问题。

　　20多年前，国家就已经提出了中药国际化的战略，而众所周知，FDA对药品的审查可谓是相当严格，而一旦获得了FDA的认证，也就意味着取得了进入国际市场的身份证，将会给中药走向世界带来重大的利好。

　　早在1996年，天士力以现代中药复方丹参滴丸申报美国FDA(美国食品和药品管理局Food and Drug *nistration)，开始了天士力的中药国际化的探索。

　　1997年12月，天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请；1998年8月，美国FDA通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请；2010年初，天士力复方丹参滴丸成为了世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。

　　经过接近二十年的努力，在今年3月16日，天士力公告宣布，复方丹参滴丸已提前完成美国FDA三期临床试验，现进入COV(临床中心关闭访查)阶段。临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告。

　　香港辉立证券研报认为，今年3月份，复方丹参滴丸FDA三期临床已经完成，预计2017年将获FDA批准，成为第一个在美国上市的中成药品种，届时不仅是中药国际化的标志性事件，对于天士力而言，复方丹参滴丸作为重磅品种，具有长期服用安全性高、无耐药性的优点，之后还有望迎来第三轮快速增长。

　　上述研报还认为，天士力借助所积累的在国际药政法规、研究申报、市场推广等方面的优势为公司后续品种国际化奠定了基础，同时，向中医药世界联盟企业提供国际化CRO服务，目前公司已与广东太安堂、以岭药业、贵州百灵等进行战略合作，就各公司产品在美FDA认证等开展长期合作，彰显公司于中药国际化领域的领先地位。

　　复方丹参滴丸通过FDA二期临床试验时，中国工程院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总工程师张伯礼曾公开表示，复方丹参滴丸通过FDA这样严格的临床二期验证，充分证明了中医药的治疗价值，也反映了天士力中药现代化研究的水平，并将促使更多的人相信和接受中医药，为中药的国际化迈出了突破性的一步。

　　“三步走”战略

　　“走出去：走出国门；走上去：高端；走进去：走进世界”，这是天士力确定的中药国际化“三步走”战略，同时，天士力也正在全力打造处方药、植物药、食品补充剂保健品三类市场联动的国际化格局。

　　天士力控股集团董事局主席闫希军曾这样阐释天士力的“三步走”战略：“走出去”直面国外消费者的过程，是中药走向国际的第一步，目前天士力在应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区，以及医药资源紧张的非洲地区，以传统药物、保健品、饮食补充剂等形式，利用分销、直销、体验营销、服务营销等多种手段，使中药走近国外消费者，让他们认识中药，体验中药，认可中药，接受中药。

　　而“走进去”是进入发达国家主流医药市场的注册和研究体系，是技术、标准、监管的融入和接轨的过程。就比如复方丹参滴丸申报FDA。再比如今年1月丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，成为由药审批准的第二例非欧盟草药。

　　中药的国际化努力，实际上也不可避免地带动了整个中药产业的升级，毫不夸张地说，国际化正在推动着中药产业革命。而在这方面，天士力经过多年的国际化努力，也在现代中药产业转型上走在了前列。

　　同样，为了能让先前分散的、各自为阵的国内中药企业在在走向世界的时候少走弯路，不再感到势单力孤，以天士力为首的国内8家中医药生产、研发单位以中医药国际化产学研联盟为基础，在2011年发起组成中医药世界联盟(TCMGA)。

　　中医药世界联盟的目的在于全面有效整合国内中医药产业的优势资源，搭建与国际水平同步的现代中药国际化产研发体系，全面实现与国际标准接轨。并且成为中医药产品、技术、人才的国际化平台，形成我国中药国际化的能力与技术创新体系。从此，我国中药企业在面向国际时，有了一个可以依仗的平台。

　　目前，中医药世界联盟已成为国内中医药企业的海外申报平台和产品销售平台，已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际研究与申报，形成了中药国际化的集团军。

　　标准化的需求，冲击着整个中药产业链，为此，天士力从产业链上着手，与河北省、保定市、安国市政府联手共同建设安国数字中药都项目。该项目致力于打造成为全国最大的中药材集采中心、中药材信息发布中心、信息联络中心，通过线上线下的互动营销，构建中药材集采的云联盟，促进中药材产业结构升级调整。

　　据悉，项目规划为中央交易商贸区、精致饮片加工与仓储物流区、中医药健康体验区、综合商务会展区为核心的四大功能区于一体的信息化、现代化、数字化的专业药材交易市场以及中药产业聚集地，计划分三期建设完成，主体工程已于2015年底竣工，将于今年开业。

　　科技带动全面提升

　　而对于中药界来说，仅仅实现单个药品的国际化，还是远远不够的。

　　中药在国际上被公认为组分复杂，变异大，内在质量难以进行一致性评价，针对这些技术性问题，依托天士力申报的企业国家重点实验室“创新中药关键技术国家重点实验室”于2015年被国家科技部获批筹建，并于2016年初通过方案论证。

　　该实验室主要致力于“中药质量一致性评价”、“中药工艺控制策略”、“中药生物效价”、“中药国际化通路”四个研究方向。这正是中药产业在适应国际需求的转变中，从技术体系上对自身的一次重新定义。

　　闫希军曾表示，实验室提出的标准体系研究、技术体系研究、技术路径三要素，在实施方案中的要求是国际化的，因此通过一系列标准化的实验得出的标准，不仅仅是行业标准，还应该是国际标准。如果我们的中药产业最终形成了国际标准，那么我们就可以争取让我们的中药材资源进入英美法等国家的国家药典，我们的中药通过当地药监部门认证也有了基础的保障。